|
19.11.2021
Оценку соответствия медизделий в целях их госрегистрации будут проводить по-новому
С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу.
Рассмотрим некоторые новшества.
Для технических испытаний производитель (изготовитель) медизделия должен представить в исследовательскую организацию не только фотографии оборудования и принадлежностей, но и данные о маркировке и таре. Это могут быть цветные макеты упаковок и этикеток с текстом маркировки на русском языке. Фотографии медизделий тоже должны быть цветными.
Если медизделием является программное обеспечение, то в пакете документов нужны цветные фото электронного носителя и интерфейса. Кроме того, для технических испытаний таких медизделий направляют, в частности, копии протоколов предварительных исследований, включая отчеты о тестировании, валидации и верификации.
После утверждения программы испытаний, а не одновременно с заявлением, как сейчас, производители будут передавать в исследовательскую организацию:
- образцы медизделия вместе с принадлежностями;
- сведения о разрешениях на ввоз импортных изделий в Россию;
- специальное оборудование (при наличии), которое производитель разработал для технических испытаний.
Будет больше случаев, когда клинические исследования медизделий проводят с участием человека. Это станет допустимо, например, если в составе изделия есть новые, контактирующие с организмом человека материалы, которые еще не изучены в части биологического действия.
Документ: Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н
19.11.2021
Медработникам некоторых федеральных органов и учреждений установят доплату за вакцинацию от COVID-19
Выплачивать суммы будут федеральные органы исполнительной власти, в которых предусмотрена военная или приравненная к ней служба. Доплату распространят на период с 23 августа до 31 декабря 2021 года включительно.
Суммы назначат таким категориям медработников:
- гражданский персонал;
- военнослужащие-контрактники;
- сотрудники со спецзваниями полиции или уголовно-исполнительной системы;
- сотрудники ОВД, учреждений, организаций, воинских частей, органов управления, территориальных органов федеральных органов исполнительной власти.
Размер выплаты за одного вакцинированного составит 200 руб. Ее предлагают делить по процедурам. Если вводили двухкомпонентную вакцину, за консультацию и направление пациента на прививку назначат 60 руб., за его осмотр до и после укола - по 40 руб. на каждом этапе, за саму прививку - по 30 руб. на каждом этапе. Если вводили однокомпонентную вакцину, суммы составят 90, 60 и 50 руб. соответственно. На выплату начислят районный коэффициент и территориальную процентную надбавку.
Органы власти смогут доплачивать сверх этих сумм за счет экономии средств на текущую деятельность, а подведомственные им организации - за счет аналогичной экономии или поступлений от приносящей доход деятельности.
Общую сумму рассчитают за каждый месяц. Правила также определяют перечень документов-оснований для назначения доплаты.
Отметим, в августе сходную выплату установили для работников организаций, подведомственных региональным минздравам и местным органам.
Документ: Проект постановления Правительства РФ (http://regulation.gov.ru/projects#npa=122514)
19.11.2021
При расчете объема закупок у СМСП по Закону N 223-ФЗ планируют учитывать меньше договоров
При расчете объема закупок у СМСП в годовом стоимостном объеме договоров ряд закупок учитывать не надо (например, для обороны страны и безопасности государства).
Минфин предложил не учитывать также закупки, связанные с поставкой и обслуживанием медицинской техники, если НМЦД выше 400 млн руб.
Общественное обсуждение проекта завершается 29 ноября.
Документ: Проект постановления Правительства РФ (https://regulation.gov.ru/projects#npa=122466)
18.11.2021
Изменили санитарные правила профилактики коронавируса
Срок действия санитарно-эпидемиологических правил профилактики COVID-19 продлили до 1 января 2024 года. Обновленные требования нужно применять с 17 ноября. Расширили перечень случаев, когда тестирование на коронавирус проводят в первоочередном порядке. Уточнили порядок изоляции и выписки лиц, которые контактировали с больным.
К приоритету 1-го уровня лабораторной диагностики COVID-19 отнесли также:
- граждан с ОРВИ и гриппом;
- пациентов, которые поступают в стационар для оказания им экстренной или неотложной медпомощи.
Определили время доставки материала для исследования в лабораторию: оно не должно превышать 24 ч с момента отбора.
При проведении лечебно-диагностических процедур амбулаторный пациент с COVID-19 может взаимодействовать только с медработниками. Медорганизация должна обеспечить режим, при котором контактов с иными лицами не будет.
Контактировавших с больным коронавирусом лиц не изолируют, если у них нет симптомов заболевания и в течение последних 6 месяцев они:
- прошли полный курс вакцинации;
- переболели COVID-19.
Исследование делают всем контактным лицам, а не только при появлении у них симптомов болезни, сходных с COVID-19, как сейчас. Контактировавших, у которых нет признаков заболевания, выписывают после отрицательного теста. Отбор материала проводят на 10 - 12 день со дня последнего контакта с больным.
Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.11.2021 N 29
18.11.2021
Утвердили форму справки о вакцинации от COVID-19 и порядок ее заполнения
С 16 ноября действует порядок выдачи справки о прививках от коронавируса или противопоказаниях к ним. Кроме того, обновили форму сертификата о вакцинации от COVID-19. Меддокументацию и сертификаты, сформированные на Госуслугах до этой даты, автоматически переоформят не позднее 1 февраля 2022 года.
Справку могут оформлять медорганизации, которые прививают от COVID-19 или дают медотвод. Бумажный документ по установленной форме предоставляют по устному запросу пациента. Справку выдают:
- сразу после выявления противопоказания или каждого этапа введения препарата. При этом сведения о введении всех компонентов вакцины в соответствии с инструкцией к ней отражаются в одной справке;
- при обращении пациента в медорганизацию в иное время после вакцинации.
Уполномоченный медработник вносит в справке в т.ч.:
- Ф.И.О. гражданина, дату рождения, данные о документе, удостоверяющем личность;
- СНИЛС и номер полиса ОМС (если эти документы есть), дату выдачи справки;
- сведения о препарате, даты вакцинации (ревакцинации), наименование медорганизации, информацию о побочных действиях;
- противопоказания.
Информацию в разд. 1 и 2 заверяют подписью врача с указанием его фамилии и инициалов, а также печатью организации (при наличии).
С 1 февраля 2022 года медорганизации будут передавать в информресурс по COVID-19 сведения о противопоказаниях к прививке.
Документ: Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1053н
18.11.2021
Минпромторг предложил ввести механизм "второй лишний" при госзакупке некоторых лекарств
Планируют скорректировать правила нацрежима при закупке ЖНВЛП. Хотят ввести правило "второй лишний" для 15 препаратов из перечня стратегически значимых лекарств (далее - новый перечень). В их числе:
- абакавир;
- инсулин гларгин;
- ритуксимаб.
При закупке лекарств из нового перечня заказчик должен отклонить все заявки, в том числе с иностранными лекарствами, если есть хотя бы одна заявка с препаратами, полный цикл производства которых проходит в ЕАЭС.
Такая заявка должна одновременно:
- соответствовать извещению и (или) документации о закупке;
- содержать предложение о поставке продукции из ЕАЭС.
Полный цикл подтвердит документ о стадиях технологического процесса производства в ЕАЭС. Его выдает Минпромторг.
Если заявок по полному циклу нет, заказчик применит механизм "третий лишний" или условия допуска.
При заключении и исполнении контракта на поставку лекарств из нового перечня, при закупке которых применяли ограничения допуска, нельзя менять производителя или страну происхождения товара.
Публичное обсуждение проекта завершается 3 декабря.
Документ: Проект постановления Правительства РФ (https://regulation.gov.ru/projects#npa=121413)
17.11.2021
Вступают в силу требования к доставке и хранению вакцин от коронавируса
С 16 ноября медорганизации, аптеки и организации оптовой торговли лекарствами должны хранить и транспортировать замороженные вакцины для профилактики COVID-19 по единым правилам. Они во многом сходны с требованиями к перевозке и хранению "Гам-Ковид-Вак", которые утратят силу с этой же даты. Есть лишь небольшие уточнения.
Так, для каждого уровня "холодовой цепи" организация должна установить перечень работников, которые отвечают за соблюдение порядка обеспечения температурного режима хранения и доставки препаратов. Сейчас по требованиям для "Гам-Ковид-Вак" определяют обязанности ответственных работников на каждом уровне.
Часть уточнений затрагивает порядок погрузки вакцин в транспорт и выгрузки из него.
Правила будут действовать до 1 января 2024 года.
Документ: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 N 28
17.11.2021
В первом чтении одобрили повышение госпошлин для некоторых операций с лекарствами и медизделиями
Поправки к НК РФ предусматривают, что с 2022 года вырастут госпошлины за отдельные действия по госрегистрации лекарств и медизделий, в т.ч. для оборота на общем рынке ЕАЭС. Госдума приняла проект в первом чтении 11 ноября.
Госпошлина за подтверждение регистрации лекарства будет 172 тыс. руб., а не 145 тыс. руб. (пп. "а" п. 10 ст. 1 законопроекта). С 75 тыс. руб. до 490 тыс. руб. вырастет сбор за внесение в документы регистрационного досье на зарегистрированный препарат изменений, которые требуют проведения экспертиз. Это экспертиза качества лекарства или экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Повысят пошлины и за действия при регистрации лекарств для применения на рынке ЕАЭС (пп. "б" п. 10 ст. 1 законопроекта). Например:
- за экспертизу лекарства с хорошо изученным медицинским применением плата будет 250 тыс. руб. вместо 45 тыс. руб.;
- за подтверждение регистрации препарата сбор составит 207 тыс. руб. Сейчас его размер равен 145 тыс. руб.;
- за приведение регистрационного досье лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС госпошлина будет 115 тыс. руб., а не 75 тыс. руб.
Также увеличат сборы за регистрационные действия в отношении медизделий, в т.ч. для их оборота на рынке ЕАЭС (пп. "а" и "б" п. 11 ст. 1 законопроекта):
- выдача регистрационного удостоверения - 11 тыс. руб. вместо 7 тыс. руб.;
- оформление дубликата регистрационного удостоверения - 2500 руб. вместо 1500 руб.;
- внесение в документы регистрационного досье изменений, которые не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, - 2500 руб. вместо 1500 руб.
Документ: Проект Федерального закона N 1258307-7 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1258307-7)
16.11.2021
Хотят продлить действие отдельных требований по обороту наркотиков и правил назначения лекарств
Предлагают увеличить срок действия некоторых документов из перечня актов, которые "регуляторная гильотина" не затронула. Если проект примут, то порядок назначения лекарств при оказании медпомощи, формы рецептов и правила их оформления, учета и хранения будут актуальны до 1 сентября 2022 года.
Также до этой даты будут действовать и отдельные акты, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Речь идет в том числе о требованиях (пп. "б" п. 1 проекта постановления):
- к хранению таких веществ;
- отпуску физлицам лекарств, в составе которых кроме малых доз наркотиков или психотропных веществ и их прекурсоров есть иные фармакологические активные вещества;
- допуску лиц к работе с наркотиками и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом их прекурсоров из списка I и таблицы I списка IV перечня.
Пока все эти документы нужно применять до 1 марта 2022 года.
Документ: Проект постановления Правительства РФ (https://regulation.gov.ru/projects#npa=122357)
16.11.2021
Суд: из средств ОМС нельзя платить коммуналку по зданию, которое не используют для оказания медуслуг
Больница прекратила использовать здание при оказании медпомощи по ОМС. Причиной стало аварийное состояние объекта. Коммунальные услуги по нему продолжали оплачивать за счет средств ОМС.
Проверяющие сочли расходы нецелевыми. По правилам ОМС затраты на содержание недвижимости финансируют только в том случае, если ее используют для оказания медуслуг. К коммунальным расходам предполагается применять аналогичное условие.
Организация возразила: объект использовали в общехозяйственной деятельности - как архив. Кроме того, он входил в состав единого комплекса зданий больницы.
Суд встал на сторону проверяющих. Правила ОМС не предусматривают оплату коммунальных услуг по зданию, которое не задействовали при оказании медпомощи.
Документ: Решение АС Ярославской области от 12.10.2021 по делу N А82-6657/2021
15.11.2021
Аптека должна вести предметно-количественный учет лекарства, даже если его сняли с продажи
В аптеке проверяющие обнаружили "Феназепам" в разных дозировках, которые не внесли в журнал предметно-количественного учета (ПКУ) операций, связанных с обращением лекарств. За грубое нарушение лицензионных требований суд назначил штраф в размере 100 тыс. руб. Организация это решение оспорила, но апелляция ее не поддержала.
Аптека настаивала: не реализует препараты, которые подлежат ПКУ, поэтому журнал не нужен. В сейфе действительно в небольшом количестве был "Феназепам". Однако его сняли с продажи из-за изменений законодательства и собирались вернуть поставщику или утилизировать.
Апелляция с доводами организации не согласилась. "Феназепам" подлежит ПКУ, даже если его не реализуют. Лекарство обнаружили в аптеке. Хранение его в сейфе не означает, что препарат сняли с учета. Организация не представила документы, которые подтверждают приобретение лекарства.
Документ: Постановление 15-го ААС от 26.10.2021 по делу N А32-37249/2021
* * *
{"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения" {КонсультантПлюс}}
|
