|
08.10.2021
У фармпроизводителей появилось право отозвать заявление на регистрацию лекарства по правилам ЕАЭС
С 6 октября действуют поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в рамках ЕАЭС.
Одно из изменений касается отзыва заявления на регистрацию лекарства. Сделать это можно в любое время, пока регистрацию не закончили. Нужно будет письменно уведомить об отзыве уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, в котором рассматривают заявление. Тогда рассмотрение прекратят. Заявителю вернут оригиналы представленных вместе с заявлением документов или сведений, а также расходы на регистрацию.
Подобное правило действует также в случаях отзыва заявлений:
- на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарства;
- внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного препарата;
- приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационного досье лекарства, которое зарегистрировано по национальным правилам до 31 декабря 2020 года.
Документ: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14
08.10.2021
Минздрав подготовил стандарт оказания медпомощи взрослым при гиперплазии эндометрия
Проект стандарта проходит общественное обсуждение до 18 октября включительно. Медорганизации будут применять документ для диагностики и лечения железистой или аденоматозной гиперплазии эндометрия.
Для диагностики проект предусматривает 18 видов лабораторных исследований и 7 инструментальных. А при лечении и контроле за течением заболевания назначат:
- патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала матки;
- УЗИ органов малого таза комплексное (трансвагинальное и трансабдоминальное);
- вакуум-аспирацию эндометрия.
Больным рекомендуют препараты норэтистерон и бусерелин, лечебное питание - основной вариант стандартной диеты. При необходимости проведут оперативные вмешательства, включая гистероскопию, раздельное диагностическое выскабливание полости матки.
Документ: Проект приказа Минздрава России
07.10.2021
Разработали проект стандарта оказания медпомощи при внематочной беременности
Стандарт будут использовать медорганизации для оказания помощи взрослым с внематочной (эктопической) беременностью и при осложнениях из-за аборта, внематочной и молярной беременности. Общественное обсуждение проекта закончится 12 октября.
Пациенткам окажут первичную медико-санитарную либо специализированную помощь амбулаторно или в стационаре. Ее предоставят в плановой, экстренной либо неотложной форме. Средний срок лечения - 14 дней.
При диагностике и лечении пациенток осмотрят врачи, в частности акушер-гинеколог. Больным проведут исследование уровня хорионического гонадотропина (свободная бета-субъединица) в сыворотке крови и другие анализы. Назначат инструментальную диагностику, например: трансвагинальное УЗИ матки и придатков, МРТ органов малого таза.
В ходе лечения используют:
- оперативные вмешательства, в т.ч. гистерорезектоскопию, удаление плодного яйца из маточной трубы;
- гемотрансфузию;
- лекарства (фолиевую или транексамовую кислоту и др.);
- компоненты крови (в частности, криопреципитат, эритроцитную массу);
- основной вариант стандартной диеты.
Документ: Проект приказа Минздрава России
06.10.2021
Суд признал, что уведомление о включении в реестр участников ОМС можно подать в последний день срока
Клинике отказали во включении в реестр медорганизаций - участников территориальной программы ОМС на 2021 год. ТФОМС посчитал, что срок подачи уведомления организация нарушила. Она оспорила решение фонда, суды ее поддержали.
Уведомление о включении в реестр участников ОМС клиника направила 1 сентября 2020 года. По Закону об ОМС это нужно сделать до 1 сентября года, предшествующего тому, в котором медорганизация намерена работать по ОМС. Непосредственно 1 сентября уведомление подать можно, решили суды. Соответственно, фонд неправомерно отказал клинике во включении в реестр.
Документ: Постановление АС Волго-Вятского округа от 15.09.2021 по делу N А29-12214/2020
05.10.2021
Медорганизации и аптеки могут трудоустроить специалистов без бумажного свидетельства об аккредитации
С 1 октября медиков и фармацевтов считают прошедшими аккредитацию с момента внесения данных об этом в ЕГИСЗ. По новым правилам Закона об охране здоровья информации из системы достаточно для допуска к медицинской и фармацевтической деятельности. Ранее для этого требовалось бумажное свидетельство об аккредитации.
Само свидетельство и (или) выписку из ЕГИСЗ о прохождении аккредитации теперь выдадут по заявлению специалиста. Причем по проекту Минздрава для получения бумажного свидетельства к заявлению придется прилагать еще и пакет документов.
Для специалистов, сведения о которых составляют гостайну, правительство установит особые правила прохождения аккредитации. Данных о таких лицах в ЕГИСЗ не будет.
Документ: Федеральный закон от 02.07.2021 N 312-ФЗ
05.10.2021
С 1 октября частные клиники, работающие по ОМС, могут участвовать в бесплатной вакцинации
Вакцинацию по национальному календарю профилактических прививок и календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям разрешили проводить любым медорганизациям - участникам территориальной программы ОМС.
Порядок обеспечения клиник вакцинами, включенными в национальный календарь прививок, установит правительство, а правила обеспечения иммунобиологическими препаратами из календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям - региональные органы исполнительной власти.
Прежде бесплатную вакцинацию проводили только государственные и муниципальные медорганизации.
Документ: Федеральный закон от 02.07.2021 N 316-ФЗ
05.10.2021
Апелляция подтвердила: из средств ОМС можно оплачивать отпуск работника-"вредника" свыше 7 дней
Недавно мы рассказывали о случае, когда медорганизация оплатила работникам с вредными (выше первой степени) или опасными условиями труда дополнительный отпуск более 7 календарных дней.
Территориальный фонд посчитал расходы за счет средств ОМС нецелевыми. Организация выиграла спор в первой инстанции. Теперь это решение поддержала апелляция.
По ТК РФ 7 дней - это минимальная продолжительность отпуска за "вредность". Конкретному работнику период отдыха устанавливают с учетом результатов спецоценки. Это предполагает определять количество дней отпуска индивидуально.
Проверяющие не доказали, что организация установила избыточное число дней отдыха. Территориальная программа ОМС не ограничивала сумму оплаты минимальным размером гарантии.
Рекомендуем предусматривать для таких работников дополнительный отпуск более 7 дней, только если это оправдано большей степенью вредности условий их труда. Иначе есть риск проиграть спор контролерам.
Документ: Постановление 7-го ААС от 13.09.2021 по делу N А03-1384/2019
04.10.2021
В Москве экспресс-тесты на антиген к COVID-19 обязательно проведут пациентам с подозрением на ОРВИ
С 1 октября в столице вводят новый алгоритм ведения пациентов с симптомами ОРВИ. Им должны делать экспресс-тесты на антиген к коронавирусу. Положительный результат будут считать подтвержденным случаем COVID-19. Больным сразу назначат лечение и предоставят лекарства, дадут подписать согласие на самоизоляцию.
Анализ на антиген к коронавирусу в Москве начали проводить в июле в тестовом режиме.
Исследование позволяет за 10 - 20 мин. с высокой долей вероятности диагностировать COVID-19. Если экспресс-тест у больного ОРВИ будет положительный, то тестирование проведут также у всех, кто с ним проживает. В Департаменте здравоохранения города Москвы отметили, что пациентам вместе с экспресс-тестом продолжат делать ПЦР-тест.
Документ: Информация с сайта Департамента здравоохранения города Москвы от 30.09.2021 (https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/news/default/card/6049.html)
* * *
{"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения" {КонсультантПлюс}}
|
